Een hartklep, een pacemaker, een heup- of knieprothese, een borstimplantaat… stuk voor stuk medische hulpmiddelen waarbij elk kwaliteitsprobleem ernstige gevolgen kan hebben voor de drager. Vaak duikt zo’n probleem pas veel later op. 

“Bij het PIP-schandaal [borst implantaten] ging het om regelrechte kwaliteitsfraude”, herinnert zich Vanessa Binamé, directeur-generaal Post-autorisatie bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). “De uitdaging was enorm: over welke aantallen ging het? Wie waren de getroffen artsen en patiënten? 

Het FAGG wil strikt toezien op de kwaliteit én de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Samen met Smals, de gemeenschappelijke ICT-organisatie van de instellingen in de sociale zekerheid, startte daarom het automatiseringsprogramma ‘Traceerbaarheid van medische implantaten’ (TDMI).

Een ‘centraal traceringsregister’ brengt de hele levenscyclus van een implantaat in kaart, van het voorschrift en de plaatsing tot eventuele ‘recalls’ en explantatie. Twee databanken dienen als authentieke bron: één met alle distributeurs van medisch materiaal actief in België en één met alle implantaten. 

Het centraal register kende een succesvol piloottraject bij onder meer UZ Leuven en CHU Charleroi. Een veralgemeend gebruik komt er wanneer de registratie ook bij wet verplicht zal zijn. Ondertussen zijn al 75.000 medische ingrepen geregistreerd bij zo’n 28.000 patiënten, met meer dan 100.000 implantaten.

 De uitwisseling gebeurt via webservices, vanuit bestaande ICT-systemen die reeds voor andere traceerbaarheidsverplichtingen werden ontwikkeld.

Alles bij de bron; SmartBiz [Thnx-2-Luc]